Pengusul

Industri yang bekerjasama dengan Periset pemilik kekayaan intelektual dari BRIN, perguruan tinggi, atau Lembaga riset.

Persyaratan Dokumen

Skema Pengujian Produk Inovasi Kesehatan harus memuat dokumen-dokumen sebagai berikut:

1. sertifikat dari industri berupa Good Manufacturing Practice (GMP) sesuai bidang prioritas, diantaranya Sertifikat CPOB/CPOTB/CPAKB/CPKB;
2. dokumen ijin usaha industri sesuai bidang prioritas yang diujikan (Mitra Industri harus mempunyai Klasifikasi Baku Lapangan usaha Indonesia (KBLI) yang tercantum dalam Surat Ijin Usaha Perdagangan (SIUP) di bidang kesehatan);
3. surat keterangan dari lembaga periset pemilik kekayaan intelektual terkait kerjasama dengan industri pengusul;
4. dokumen publikasi yang mendukung kandidat;
5. dokumen kekayaan intelektual (minimal sudah terdaftar pada Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum dan HAM);
6. surat pernyataan ketua pengusul; dan
7. dokumen hasil uji tahap sebelumnya sesuai dengan regulasi yang berlaku;

Persyaratan Administrasi

1. Proposal yang diusulkan wajib mendapat persetujuan tertulis dari pimpinan perusahaan (minimal direktur atau yang setara) yang dibuktikan dengan adanya pengesahan tanda tangan pimpinan perusahaan dan cap perusahaan dalam lembar pengesahan lengkap dan asli;
2. Penulisan proposal mengikuti sistematika atau format yang ditetapkan;
3. Ketua tim berasal dari industripengusul.

Persyaratan Substansi

Unsur yang akan dinilai pada tahapan ini dapat meliputi:

1. Urgency (prioritas nasional dan tingkat kesiapan kandidat yang akan diuji);
2. Kesesuaian dokumen publikasi dan kekayaan intelektual;
3. Kesediaan dan komitmen industri untuk mengikuti program PPIK.Namun, tidak terbatas pada pengadaan produk uji dan pembanding (dengan sertifikat Good Manufacturing Practice/Sertifikat CPOB/CPOTB/CPAKB/CPKB) tetapi juga keberlanjutan pemanfaatan riset dan inovasi berdasarkan hasil uji pra klinik dan uji klinik, khususnya terkait produksi dan pemasaran;
4. Produk uji berada pada tingkat pengembangan atau telah selesai Tingkat Kesiapterapan Teknologi (TKT) 5;
5. Kesesuaian dokumen hasil uji tahap sebelumnya dengan regulasi yang berlaku;

Persyaratan Legalisasi Kemitraan Industri

Industri harus memiliki kemitraan dengan BRIN sebagai penyedia program dan Lembaga Periset sebagai pemilik Kekayaan Intelektual, dimana industri berperan dalam:

1. pendaftaran uji pra klinik/uji klinik ke BPOM/Kementerian Kesehatan untuk mendapatkan PPUPK/PPUK;
2. kepemilikan GMP/ Sertifikasi produksi CPOB/CPOTB/CPAKB/CPKB;
3. penyediaan produksi terbatas untuk sediaan/produk uji;
4. penyediaan dokumen informasi produk uji dan sertifikat Analisa (CoA);
5. sebagai sponsor bersama BRIN, dalam melakukan kewajiban- kewajiban sponsor dalam uji klinik, termasuk pertanggungan apabila terjadi Kejadian Tidak Diinginkan Serius;
6. komersialisasi melalui perjanjian lisensi dengan instansi pemilik kekayaan intelektual dan penyedia program atas produk yang diujikan jika Uji pra klinik atau uji Klinik dinyatakan berhasil oleh regulator terkait; dan
7. pengurusan izin edar dan izin distribusi produk jika Uji pra klinik atau uji Klinik dinyatakan berhasil oleh regulator terkait.

Sekretariat Pendanaan Riset dan Inovasi

Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN)

Gedung BJ Habibie Lantai 8

Jalan M.H. Thamrin No. 8, Jakarta Pusat – 10340 

email: dana-risnov@brin.go.id